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  • 商品名: 得高寧
  • 通用名: 硝苯地平緩釋片(I)
  • 規  格: 10mg
  • 批準文號: 國藥準字H10920005
  • 適 應 癥: 各種類型的高血壓及心絞痛。


【藥品名稱】

 通用名稱:硝苯地平緩釋片(I)
 商品名稱:得高寧
 英文名稱:Nifedipine Sustained-release Tablets
 漢語拼音:Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn

【成份】

本品活性成份為硝苯地平
化學名稱: 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
化學結構式:

分子式:C17H18N2O6
分子量:346.34

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色。


【規格】10mg


【不良反應】
 

1)肝臟:偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)(酮酸)氨基轉移酶升高。

2)循環系統:偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。

3)過敏癥:偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。

4)消化系統:偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。

5)口腔:可能出現牙齦肥厚。

6)代謝異常:偶爾出現高血糖癥狀。


【禁忌】對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】

1)中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。

2)低血壓患者慎用。

3)嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。


【兒童用藥】兒童禁用。


【老年用藥】服用本品后,其半衰期延長,CmaxAUC提高,注意從最低劑量開始服用,以減少不良反應的發生率。


【藥物相互作用】
 

1)與硝酸酯類合用,控制心絞痛發作,有較好的耐受性。

2)與β-受體阻滯劑合用,絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

3)與洋地黃合用,可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。

4)與蛋白結合率高的藥物合用,如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等,這些藥的游離濃度常發生

 改變。

5)與西米替丁合用,本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。

6)葡萄柚汁與本品同服時,本品的CmaxAUC增加。



【藥物過量】尚無足夠的研究資料。現有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。


【臨床試驗】

【藥理毒理】

  硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。
  藥理作用
  本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓和舒張壓降低,減輕心臟后負荷。
  本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。
  毒理研究
  無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。

【藥代動力學】

  NF口服后經胃腸道吸收迅速而完全,由于肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.64小時之間,血藥濃度時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10μg/ml)以上時間達12小時。

  NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率高過92%98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為54%

  NF在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時后90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。

 

【貯藏】遮光,密封保存。


【包裝】塑料瓶裝,50片/瓶,60片/瓶; 鋁塑包裝,48片/2板/盒,60片/2板/盒。


【有效期】暫定24個月


【執行標準】國家藥品標準:WS1-(X-056)-2004Z


【批準文號】國藥準字H10920005


【生產企業】

企業名稱:德州德藥制藥有限公司
Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd
生產地址:山東省德州市經濟技術開發區東方紅東路6000號
郵政編碼:253019
電話號碼:0534-2676290
營銷中心電話:0534-2623181
網 址:www.deyao.cn


【適應癥】

各種類型的高血壓及心絞痛。
 


【用法用量】

 口服:一次10~20mg(1-2片),一日2次。極量,一次40mg(4片),一日0.12 g(12片)。

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